亚硝胺类杂质研究平台

项目背景：

2018年6月，全球监管机构收到一批缬沙坦活性物质中存在N-亚硝基二甲胺（NDMA）的报告。基于动物研究，可以合理预计许多亚硝胺杂质对人类具有潜在致突变性和致癌性。

自 2018 年在降压药缬沙坦中发现亚硝胺杂质以来，影响的产品范围不断扩大，包括一系列沙坦类药物，胃灼热药雷尼替丁和尼扎替丁，2 型糖尿病药物二甲双胍和西格列汀，结核药利福平和利福喷丁，戒烟药 Chantix……所涉药品既有仿制药也有原研药。

全面的解决方案

分析方法开发难点：

• 开发合适的分析方法

• 方法参数的选择

• 灵敏度的优化

我们的经验-亚硝胺方法开发、验证及转移

某沙坦类原料药，原料药厂家将NDMA和NDEA 定入质量标准作为常规检测项，限度采用最严标准为不超过 0.03 ppm，且总和不超过 0.03 ppm。

根据制剂客户的需求及仪器设备的情况，开发外标定量检测方法，LOQ为限度的30%，进行分析方法验证，并成功转移客户QC实验室不同型号的LC-MSMS，可采用跳检替代常规检测。